Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény: Gasztrointesztinális fonálféreg és galandféreg fajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
Pirantel-embonát: 230 mg (amely megfelel 80 mg pirantelnek)
Prazikvantel: 20 mg
Segédanyagok:
|
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele |
|
Tabletta mag: |
|
Kukoricakeményítő |
|
Mikrokristályos cellulóz |
|
Kroszpovidon |
|
Magnézium-sztearát |
|
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid |
|
Filmréteg: |
|
Grillezett hús ízanyag |
|
Opadry II White, amely a következőkből tevődik össze: polivinil-alkohol, titándioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b). |
Fehér- piszkosfehér bikonvex filmtabletta, egyik oldalán törővonal található, a másik oldala sima felületű. A tabletta két egyenlő részre osztható.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Macska.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
A következő gasztrointesztinális fonálféreg és galandféreg fajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére:
Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina.
Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.
3.3 Ellenjavallatok
Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható. 6 hetes kor alatti macskáknál nem alkalmazható.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
3.4 Különleges figyelmeztetések
A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre.
Ha az újbóli fertőzés kockázata fennáll, az állatorvos tanácsát kell kérni az ismételt beadás szükségességével és gyakoriságával kapcsolatban. Figyelembe kell venni a helyi epidemiológiai információkat és a macska életkörülményeit. Fontos eltávolítani az esetleges újbóli fertőzés forrásait, például a bolhákat és az egereket. Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Mivel a tabletták ízesítettek, azokat biztonságos helyen kell tárolni az állatok elől elzárva.
A készítmény beadását megelőzően az állatorvosnak meg kell vizsgálni a rossz állapotban lévő vagy erősen fertőzött állatokat, melyeknek tünetei a következők lehetnek: hasmenés, hányás, paraziták jelenléte a bélsárban és a hányadékban, szőrzet rossz állapota.
A súlyosan legyengült, vagy erősen fertőzött macskák esetében a készítmény, kizárólag a felelős állatorvos által elvégzett előny / kockázatelemzésének megfelelően alkalmazható.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a tablettát közvetlenül a macskának adó, vagy azt a takarmányba keverő személynek a tabletta alkalmazását követően kezet kell mosni.
A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
Egyéb óvintézkedések:
Az echinococcosis veszélyt jelent az emberre. Az echinococcosis az Állategészségügyi Világszervezet (WOIE) bejelentési kötelezettsége alá tartozó betegség, kezelésére specifikus útmutatók vannak. Ezeket a betegség követése és az emberek védelme érdekében az illetékes hatóságtól be kell szerezni.
3.6 Mellékhatások
Macska.
|
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1- nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): |
Emésztőtraktus rendellenességek (például hányás és/vagy fokozott nyálzás) Idegrendszeri tünetek (pl. ataxia és izomremegés) |
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás ”Kapcsolattartási adatok” pontjában.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A vemhesség alatt nem alkalmazható. A laktáció idején alkalmazható.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Nem alkalmazható piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Adagolás
A javasolt dózisok a következők: 20 mg/kg pirantel (57,5 mg/kg pirantel-embonát) és 5 mg/kg prazikvantel.
Ez megfelel 1 tablettának 4 testtömeg-kilogrammonként.
|
Testtömeg |
Tabletták száma |
|
1,0 - 2,0 kg |
½ |
|
2,1 – 4,0 kg |
1 |
|
4,1 – 6,0 kg |
1 ½ |
|
6,1 – 8,0 kg |
2 |
A tabletta a macskának adandó közvetlenül vagy szükség esetén táplálékba keverve.
Orsóféreg fertőzöttség esetén, különösen macskakölyköknél, nem számíthatunk a paraziták teljes mértékű eliminációjára, így a humán fertőződés veszélye fennmaradhat. Ezért az elválasztás utáni 2-3. hétig, 14 napos időközökben, megfelelő fonálféreg-ellenes szerrel meg kell ismételni a kezelést. Ha a betegség jelei továbbra is fennállnak vagy megjelennek, állatorvoshoz kell fordulni.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód:
QP52AA51
4.2 Farmakodinámia
Ez a készítmény anthelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztőrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen. A készítmény a következő két hatóanyagot tartalmazza:
1. Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék és
2. Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
A pirantel kolinerg agonistaként hat. Stimulálja a parazita nikotinszerű kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva, így lehetővé téve távozásukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével.
A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül, és eloszlik a parazita szöveteiben. Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, valamint a szincíciális tegumentum vakuolizációja. Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
Ebben a fix kombinációban a pirantel a következő orsóféreg fajokkal szemben hatékony: Toxocara cati és Toxascaris leonina. A prazikvantel a galandférgek ellen hatékony, főleg a Dipylidium caninum és a Taenia taeniaeformis ellen.
Prazikvantel tartalmának köszönhetően a készítmény hatékony az Echinococcus multilocularis-szal szemben.
4.3 Farmakokinetika
A prazikvantel gyorsan felszívódik, metabolizálódik és eloszlik a szervezetben. Az ismeretek szerint a nyálkahártyán keresztül újra kiválasztódik a béllumenbe.
Macskáknál a prazikvantel maximális plazmakoncentrációja a készítmény beadását követően megközelítőleg 2 órával alakul ki.
A pirantel rosszul szívódik fel, így a beadott mennyiség nagy része az emésztőrendszerben marad, ahol terápiás hatását kifejti és nagyrészt változatlan formában ürül a bélsárral.
Macskáknál a pirantel maximális plazmakoncentrációja a készítmény beadását követően megközelítőleg 3 órával alakul ki.
1.1
